Actu juridique

Préparation de médicaments : publication des règles à venir

Les pharmaciens d'officine ou hospitaliers sont amenés à réaliser des préparations de médicaments ou de matériels médicaux. Dans ce cadre, ils sont tenus au respect de certaines règles.

Ces règles sont éditées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Les règles actuellement en vigueur datent de 2007… Il devenait donc nécessaire de les revoir.

La nouvelle réglementation, élaborée grâce à un comité scientifique regroupant pharmaciens d'officine, hospitaliers, inspecteurs et universitaire, vise à uniformiser les pratiques des pharmaciens, afin de s'assurer que leurs préparations respectent certaines exigences de qualité.

Ainsi les nouvelles lignes directrices qui viennent d'être publiées entreront en vigueur le 20 septembre 2023. D'ici là, d'autres publications doivent suivre pour compléter le corpus réglementaire.

L'ANSM précise néanmoins que malgré cette publication, ce sont bien les règles de 2007 qui restent applicable tant que les nouvelles ne sont pas officiellement entrées en vigueur.

Source : Actualité de l'ANSM du 20 septembre 2022 : « L'ANSM publie les nouvelles règles des bonnes pratiques de préparation »

De nouvelles lignes directrices pour la préparation de médicaments © Copyright WebLex - 2022

Grippe aviaire : le risque est « modéré »

Avant l'été, en raison de la baisse de la circulation de la grippe aviaire, le Gouvernement a placé l'ensemble du territoire métropolitain en risque « négligeable » le 9 juin 2022.

Mais, en raison de la hausse de la circulation de la grippe aviaire, le risque est « modéré » depuis le 2 octobre 2022.

Cela se traduit par :

• la mise à l'abri des volailles dans les zones à risque ;
• la mise en place d'autocontrôles par les professionnels ;
• des mesures de gestion renforcées autour des foyers d'élevage ;
• des exigences accrues lorsqu'un cas est confirmé dans la faune sauvage ;
• la mise en place de mesures de régulation des activités cynégétiques autour des foyers de grippe aviaire en élevage, des cas en faune sauvage, ainsi que dans les zones à risque particulier.

Notez qu'une réduction des indemnisations est prévue en cas de non-respect par les éleveurs des règles sanitaires en vigueur.

Source :

• Arrêté du 29 septembre 2022 qualifiant le niveau de risque en matière d'influenza aviaire hautement pathogène
• Communiqué de presse du ministère de l'Agriculture du 30 septembre 2022 :« Influenza aviaire : face à des mortalités croissantes en élevage et dans la faune sauvage, la France relève son niveau de risque et renforce les mesures de prévention »

Grippe aviaire : « ça s'en va et ça revient ! » © Copyright WebLex - 2022

Publication des montants des aides agricoles pour l'année 2022

Annuellement, certains agriculteurs peuvent, sous réserve du respect de nombreuses conditions, bénéficier d'aides versées dans le cadre de la politique agricole commune (PAC).

Le montant de ces aides est actualisé chaque année.

Pour 2022, ils sont fixés à :

• 48,40 € par hectare pour le paiement redistributif ;
• 65,19 € par droit activé pour le paiement en faveur des jeunes agriculteurs.

Source : Arrêté du 27 septembre 2022 fixant les montants du paiement redistributif et en faveur des jeunes agriculteurs pour la campagne 2022

Aides pour les agriculteurs : les montants pour 2022 sont connus © Copyright WebLex - 2022

Grippe aviaire : le risque est « modéré »

Avant l'été, en raison de la baisse de la circulation de la grippe aviaire, le Gouvernement a placé l'ensemble du territoire métropolitain en risque « négligeable » le 9 juin 2022.

Mais, en raison de la hausse de la circulation de la grippe aviaire, le risque est « modéré » depuis le 2 octobre 2022.

Cela se traduit par :

• la mise à l'abri des volailles dans les zones à risque ;
• la mise en place d'autocontrôles par les professionnels ;
• des mesures de gestion renforcées autour des foyers d'élevage ;
• des exigences accrues lorsqu'un cas est confirmé dans la faune sauvage ;
• la mise en place de mesures de régulation des activités cynégétiques autour des foyers de grippe aviaire en élevage, des cas en faune sauvage, ainsi que dans les zones à risque particulier.

Notez qu'une réduction des indemnisations est prévue en cas de non-respect par les éleveurs des règles sanitaires en vigueur.

Source :

• Arrêté du 29 septembre 2022 qualifiant le niveau de risque en matière d'influenza aviaire hautement pathogène
• Communiqué de presse du ministère de l'Agriculture du 30 septembre 2022 :« Influenza aviaire : face à des mortalités croissantes en élevage et dans la faune sauvage, la France relève son niveau de risque et renforce les mesures de prévention »

Grippe aviaire : « ça s'en va et ça revient ! » © Copyright WebLex - 2022

Une documentation (toujours) trop pointue

Depuis 2018, l'Autorité des marchés financiers (AMF) recueille les sentiments d'investisseurs particuliers vis-à-vis de la documentation mise à leur disposition par les acteurs des marchés financiers.

Avec cette démarche l'AMF souhaite s‘assurer que les particuliers qui tentent l'aventure des investissements financiers, le font de manière informée et conscients des risques d'une telle démarche.

Elle constate, néanmoins, que de nombreux investisseurs particuliers se trouvent toujours démunis face à la documentation qui leur est proposée, trop dense, trop technique et peu illustrée.

Afin de sensibiliser les professionnels qui conçoivent et commercialisent des produits financiers à destination des particuliers, l'AMF publie une synthèse faisant état des difficultés principales rencontrés par les investisseurs non avertis, et propose des vois d'amélioration pour améliorer la lisibilité et l'accessibilité de leur documentation.

Cette synthèse peut être consultée ici.

Source : Actualité de l'AMF du 30 septembre 2022 : « L'AMF publie une synthèse d'études sur la lisibilité des documents d'information destinés aux investisseurs particuliers »

Investisseurs particuliers : en plein brouillard technique ! © Copyright WebLex - 2022

Publicité pour le cinéma : une expérimentation prolongée

En 2020, pour aider l'industrie du cinéma à se relancer après le premier confinement, le Gouvernement a décidé d'appliquer une exception temporaire à l'interdiction de diffuser de la publicité télévisée en rapport avec le cinéma.

Du fait des confinements qui ont suivis, cette exception, qui devait prendre fin au 6 février 2022, avait déjà était prolongée jusqu'au 6 octobre 2022.

Cette possibilité temporaire de diffuser ce type de publicité devait permettre au Gouvernement de se prononcer sur une éventuelle pérennisation du dispositif. En ce sens, un rapport était attendu durant l'été pour mesurer les effets de cette expérimentation.

Paru en juillet 2022, il souligne « le caractère atypique de la période, d'une part, et l'insuffisance de données, d'autre part ». Le Gouvernement préfère donc reporter à nouveau l'échéance de cette expérimentation, qui doit désormais prendre fin le 6 avril 2024.

Source :

• Décret n° 2022-1290 du 3 octobre 2022 prorogeant l'autorisation de la publicité télévisée en faveur du cinéma
• Rapport à la Première ministre relatif au décret n° 2022-1290 du 3 octobre 2022 prorogeant l'autorisation de la publicité télévisée en faveur du cinéma

Publicité : le grand écran dans le petit ! © Copyright WebLex - 2022

Conciliation et médiation obligatoires avant dépôt de plainte ?

Un cabinet de vétérinaires dépose une plainte contre un vétérinaire auprès de l'instance disciplinaire compétente… qui est déclarée irrecevable.

Le motif ? Aucune conciliation ni médiation ordinale n'a été réalisée.

La loi prévoit, en effet, que lorsqu'un vétérinaire intervient après un confrère, ce qui était le cas ici, il doit s'abstenir de tout dénigrement et que les vétérinaires se doivent mutuellement assistance, conseil et service.

En cas de désaccord professionnel entre des confrères, ils doivent d'abord chercher une conciliation puis, en cas d'échec, solliciter une médiation ordinale auprès du président du conseil régional de l'ordre.

Cette obligation, dite de « confraternité », signifie-t-elle que tout dépôt de plainte devant les instances disciplinaires doit obligatoirement être précédé d'une procédure de conciliation puis d'une procédure de médiation ordinale ?

« Non ! », répond ici le juge, qui rappelle que si l'on peut prendre en compte l'absence de conciliation ou de médiation préalable, c'est pour déterminer l'existence d'un manquement au devoir de confraternité.

Cela reste en revanche sans incidence sur la recevabilité de la saisine de l'instance disciplinaire par un vétérinaire.

Source : Arrêt du Conseil d'État du 28 septembre 2022, no 442713

Vétérinaires : procédure disciplinaire et confraternité, quelle articulation ? © Copyright WebLex - 2022

De la phase amiable obligatoire…

Pour mémoire, la loi a prévu le principe selon lequel les justiciables doivent, devant le tribunal judiciaire, observer une phase amiable dans certaines situations déterminées. Si cela n'est pas respecté, le juge saisi « trop tôt » déclare irrecevable la demande.

Les situations en question sont, notamment, les suivantes :

• troubles anormaux de voisinage ;
• litiges liés à certaines servitudes ;
• litiges liés au bornage ;
• et de façon plus générale, toute demande tendant au paiement d'une somme n'excédant pas 5 000 €.

Cette phase amiable se matérialise concrètement par :

• une tentative de conciliation ;
• une tentative de médiation ;
• une tentative de procédure participative.

Ce principe souffre de plusieurs exceptions, par exemple lorsque les conciliateurs de justice ne sont pas disponibles et que cela entraîne l'organisation de la 1re réunion de conciliation dans un délai manifestement excessif au regard de la nature et des enjeux du litige.

En d'autres termes, cela signifie que lorsque la 1re date proposée en vue d'une réunion de conciliation est trop éloignée dans le temps, au regard du litige, les justiciables peuvent se passer de ce préalable amiable.

… à son annulation (temporaire)

Le 22 septembre 2022, les juges ont finalement annulé ce dispositif, purement et simplement, considérant que cette dérogation n'était pas suffisamment précise, car rien dans la loi ne permettait de déterminer quand « l'indisponibilité » des conciliateurs était caractérisée.

Il appartient désormais au Gouvernement de prendre un nouveau texte, plus précis, encadrant les dérogations à l'obligation de conciliation préalable.

Source : Arrêt du Conseil d'État du 22 septembre 2022, no 436939

Procédure judiciaire : une phase amiable obligatoire ? © Copyright WebLex - 2022

Intelligence artificielle : vers une responsabilisation des entreprises

La Commission européenne prévoit de moderniser le dispositif de responsabilité du fait des produits défectueux.

Objectif ? Favoriser l'innovation technologique tout en garantissant aux victimes qu'elles puissent obtenir une indemnisation équitable lorsque des produits numériques et reconditionnés leur causent un préjudice.

Il est notamment prévu :

• que les règles de responsabilité soient claires et équitables pour les entreprises qui modifient substantiellement les produits ;
• de permettre l'indemnisation des dommages lorsque des produits tels que des robots, des drones ou des systèmes de maison intelligente sont rendus dangereux par des mises à jour logicielles, l'intelligence artificielle ou des services numériques nécessaires au fonctionnement du produit, ainsi que lorsque les fabricants ne parviennent pas à résoudre les vulnérabilités de la cybersécurité ;
• de permettre aux consommateurs lésés par des produits dangereux importés de l'extérieur de l'UE (Union européenne) de se tourner vers l'importateur ou le représentant européen du fabricant pour obtenir une indemnisation ;
• plus de flexibilité dans les délais pour introduire des réclamations et un allègement de la charge de la preuve pour les victimes dans les cas complexes, tels que ceux impliquant des produits pharmaceutiques ou l'IA (intelligence artificielle).

Outre une modernisation de la responsabilité du fait des produits défectueux, la Commission européenne prévoit de publier une Directive IA pour établir des règles uniformes pour :

• faciliter l'accès aux informations et l'allégement de la charge de la preuve en ce qui concerne les dommages causés par les systèmes d'IA ;
• établir une protection plus large pour les victimes (qu'il s'agisse de particuliers ou d'entreprises) et favoriser l'IA secteur.

Les nouvelles règles qui devraient être mises en place faciliteront, par exemple, l'obtention d'une indemnisation pour la personne victime de discrimination dans un processus de recrutement impliquant l'IA.

Pour atteindre ces objectifs, 2 garanties principales vont voir le jour :

• la présomption de causalité : si les victimes peuvent prouver que quelqu'un a commis une faute en ne respectant pas une certaine obligation (en lien avec leur préjudice), et qu'un lien de causalité avec la performance de l'IA est raisonnablement probable, le juge peut présumer que cette non-conformité a causé le dommage ;
• l'accès aux preuves pertinentes : les victimes pourront demander au juge d'ordonner la divulgation d'informations sur les systèmes d'IA à haut risque ; cela leur permettra d'identifier la personne qui pourrait être tenue responsable et de découvrir ce qui n'a pas fonctionné. Notez que cette divulgation sera soumise à des garanties appropriées pour protéger les informations sensibles, telles que les secrets commerciaux.

Source : Communiqué de presse de la Commission européenne du 28 septembre 2022, « De nouvelles règles de responsabilité sur les produits et l'IA pour protéger les consommateurs et favoriser l'innovation »

Intelligence artificielle : quelle(s) responsabilité(s) ? © Copyright WebLex - 2022

Dépistage du coronavirus dans les Antilles et en Guyane : quelle prise en charge ?

Le Gouvernement a noté qu'en Guadeloupe, en Martinique et en Guyane, le taux de vaccination des populations reste faible.

Il a également observé que dans ces territoires, il y a eu récemment des vagues épidémiques nécessitant le maintien de mesures exceptionnelles.

Pour ces raisons, il a décidé de prolonger la prise en charge intégrale par l'Assurance maladie des tests de dépistage du coronavirus et ce, jusqu'au 31 janvier 2023.

Source : Arrêté du 30 septembre 2022 modifiant l'arrêté du 1er juin 2021 relatif aux mesures d'organisation et de fonctionnement du système de santé maintenues en matière de lutte contre la covid 19 et les arrêtés des 14 octobre 2021 et 10 novembre 2021 modifiant l'arrêté du 1er juin 2021 prescrivant les mesures générales nécessaires à la gestion de la sortie de crise sanitaire

Antilles et Guyane : le coronavirus est toujours là… © Copyright WebLex - 2022

Banques et assurances : de nouvelles recommandations de l'ACPR

L'ACPR (Autorité de contrôle prudentiel et de résolution) a émis des recommandations à destination des banques et des assurances pour les inciter à mettre en place une organisation simple et efficace permettant d'apporter aux clients une réponse claire et motivée, le plus rapidement possible, à leurs réclamations.

Cette réponse doit être faite dans un délai n'excédant pas 2 mois, y compris lorsque le traitement des réclamations a été délégué à un prestataire.

Par ailleurs, les collaborateurs en relation avec la clientèle ou susceptibles de recevoir des réclamations doivent :

• être formés à l'identification des réclamations et à leur dispositif de traitement ;
• pouvoir à tout moment se référer à un support d'aide à l'identification et à l'orientation des réclamations adapté aux activités du professionnel et à la typologie des mécontentements exprimés.

Vous pouvez consulter l'intégralité de ces recommandations, qui seront effectives dès le 31 décembre 2022, ici.

Source : Communiqué de presse de l'Autorité de contrôle prudentiel et de résolution du 17 mai 2022 :« Traitement des réclamations : l'ACPR recommande de nouvelles bonnes pratiques »

Banques et assurances : des réclamations à traiter plus rapidement © Copyright WebLex - 2022

Risque cyber : les assureurs invités à auditer leurs contrats

L'Autorité de contrôle prudentiel et de régulation (ACPR) invite les assureurs à passer en revue toutes les garanties prévues à leurs contrats d'assurances vis-à-vis des risques cyber et, si le cas s'y prête, à clarifier et à expliciter les formulations des termes et des conditions d'interventions.

Selon l'ACPR, cela devrait permettre une meilleure information des preneurs d'assurance.

Cette demande intervient à la suite du constat selon lequel les organismes d'assurance présents en Europe ne mesurent pas encore assez leur exposition au risque de devoir garantir, sans le savoir, leurs assurés victimes d'un sinistre type cyber.

La démarche de l'ACPR rejoint ainsi celle de l'Autorité européenne des assurances et des pensions professionnelles, qui a rendu publique, le 22 septembre 2022, sa position à ce sujet.

Source : Communiqué de presse de l'Autorité de contrôle prudentiel et de régulation du 23 septembre 2022 : « Garanties implicites contenues dans les contrats en matière de couverture du risque cyber : l'ACPR salue la publication de la position de l'EIOPA »

Assureurs : face au risque cyber, préparez-vous ! © Copyright WebLex - 2022