Actu juridique

MTI-PP : de nouvelles précisions à connaître

L'utilisation de médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement (MTI-PP) dans le cadre de la même intervention que celle du prélèvement des tissus ou des cellules autologues entrant dans leur composition vient de faire l'objet de précisions.

Ces précisions visent notamment l'établissement d'un contrat écrit, le respect des bonnes pratiques, la réalisation d'audits, l'adaptation du régime d'autorisation des établissements, ainsi que le type de médicaments concernés.

Source : Décret n° 2022-193 du 16 février 2022 relatif aux médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement

Du nouveau pour les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement © Copyright WebLex - 2022

Comment développer des dispositifs médicaux innovants ?

Le plan « France 2030 » a pour ambition de faire de la France la première nation européenne innovante et souveraine en santé.

Pour y parvenir, 4 axes ont été identifiés par le gouvernement.

• adresser des priorités technologiques et de santé publique majeures

Des actions ciblées et des appels à projets vont être lancés pour répondre à des priorités de santé publique ou lever des verrous technologiques afin de faire émerger les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro de demain.

L'objectif est notamment de développer les robots chirurgicaux de demain, d'améliorer la performance et la tolérance sur le long terme des implants et prothèses et de développer les dispositifs médicaux et solutions numériques pour la santé mentale.

• permettre aux entreprises du secteur de démontrer la valeur de leurs produits

Un appel à projets « démonstration de l'efficacité clinique des dispositifs médicaux à usage collectif » va être lancé pour démontrer les bénéfices cliniques et/ou médico-économiques des dispositifs médicaux au sein du système de soins français.

• accompagner les projets d'industrialisation des dispositifs médicaux

Pour soutenir le développement des capacités industrielles, un appel à projets « Industrialisation des produits de santé » va être lancé afin de soutenir les projets d'industrialisation de dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro innovants ou stratégiques sur le territoire national.

Cet appel à projets unique doit permettre d'identifier et de soutenir les projets des entreprises dans les secteurs de la biothérapie et de la bioproduction, ainsi que des maladies infectieuses émergentes.

• accompagner les entreprises dans leurs démarches d'accès au marché

Des actions ciblées vont être lancées afin de faciliter et d'accélérer l'accès au marché des dispositifs médicaux, et en particulier l'obtention du marquage CE des produits, notamment par la mise en place d'un guichet « diagnostic règlementaire » de Bpifrance, la constitution de réseaux d'investigateurs, l'accès aux grandes cohortes et le financement de formations pour les profils règlementaires.

Source : Dossier de presse du 21 février 2022 du ministère de la Santé

France 2030 : l'innovation au service des dispositifs médicaux © Copyright WebLex - 2022

Loi 3DS : les mesures juridiques

Afin d'accroitre la proximité des services publics locaux et d'adapter leurs actions aux spécificités des territoires, la loi met en place diverses dispositions concernant notamment :

• la vie des affaires locales : dérogation possible, toutes conditions remplies, aux règles sur l'encadrement des jours et des heures d'ouverture au public de certains établissements commerciaux ; modification de la procédure de délivrance des autorisations d'exploitations commerciales dans les territoires ayant signé une convention d'opération de revitalisation de territoire ; extension des cas et modalités d'intervention des commissaires aux comptes dans le cadre des contrôles des entreprises publiques locales, etc. ;
• l'urbanisme : délimitation de secteurs dans lesquels l'implantation d'éoliennes est soumise à conditions dans un plan local d'urbanisme ; possibilité de déroger à ce même plan pour les projets contribuant à la revitalisation du territoire ; transformation des zones déjà urbanisées et lutte contre la consommation des espaces naturels, agricoles et forestiers, etc. ;
• les associations : favoriser et faciliter les dons de biens mobiliers par les collectivités territoriales (notamment pour les associations reconnues d'utilité publique), possibilité de mise à disposition de fonctionnaires de l'Etat (expérimentation) ;
• le secteur médical et les vétérinaires : les professionnels de santé qui exercent au sein des centres de santé gérés par les collectivités territoriales ou leurs groupements peuvent être des agents de ces collectivités ou groupements ; fin du critère de zonage géographique dans l'attribution des aides pour les vétérinaires qui contribuent à la protection de la santé publique et qui assurent la continuité et la permanence des soins aux animaux d'élevage ;
• les mesures diverses : accès aux données acquises par les services numériques d'assistance au déplacement (aide à la navigation, etc.) par les autorités organisatrices de la mobilité ; création possible d'infrastructures de recharge pour les véhicules électriques par les communes lorsqu'elles n'en n'ont pas suffisamment ; subvention pour les entreprises exploitant des salles de cinéma faisant moins de 7 500 entrées par semaines ou labellisées art et essai, etc.

De plus, certaines dispositions intéressent spécifiquement le secteur de l'immobilier et prévoient des aménagements concernant :

• les logements sociaux : autorisation de la sous-location et de la location ; modulation permise des hausses de loyer ; interdiction de vendre des logements sociaux dans les communes faisant l'objet d'un arrêté de carence sauf au bénéfice d'un autre organisme HLM ;
• le droit de préemption : délégation du droit de préemption urbain aux organismes de foncier solidaire (OFS) ; un porteur de projet d'intérêt général peut faire jouer un droit de préemption et passer en priorité sur celui du locataire commercial, etc. ;
• l'encadrement des loyers : le dispositif expérimentant l'encadrement des loyers créé par la loi Elan durera 8 ans au lieu des 5 initialement prévus ; le montant de la somme des loyers perçus des colocataires ne peut être supérieur au montant du loyer encadré, etc. ;
• les chemins ruraux : autorisation d'échange de terrains comportant des chemins ruraux ; la contribution en cas de dégradation d'un chemin rural est désormais due dans tous les cas, quelle que soit la cause de la dégradation ;
• les mesures en cas de négligence ou abandon d'un bien par son propriétaire : réduction du délai de mise en œuvre de la procédure d'acquisition d'un bien sans maitre qui peut être déclenchée après un abandon de 10 ans (au lieu de 30 auparavant) ; le droit de priorité offert aux locataires professionnels lors de la mise en vente d'un meublé de tourisme peut être cédé gratuitement à d'autres organismes (exploitants de résidence de tourisme, établissements publics, etc.), etc. ;
• des mesures diverses : ajout de mentions obligatoires dans les annonces de mise en location de certains logements ; en raison de la crise sanitaire, les copropriétés ont désormais 6 ans pour se mettre en conformité avec les mesures contenues dans leur règlement (au lieu de 3 ans) ; le versement d'une avance sur indemnité d'expropriation ou d'éviction est étendue à tous les locataires, etc.

Loi 3DS : les mesures fiscales

Actuellement, les particuliers peuvent être exonérés d'impôt sur les plus-values, toutes conditions par ailleurs remplies, pour les ventes de biens immobiliers réalisées au profit d'organismes en charge du logement social jusqu'au 31 décembre 2022.

Depuis le 1er janvier 2022, s'ajoutent à la liste des organismes de logement social visés (organismes HLM, Association foncière logement, etc.) les organismes de foncier solidaire.

Loi 3DS : les mesures sociales

Enfin, la loi apporte également des modifications sur le plan social. Parmi ces mesures on peut notamment citer :

• la modification des modalités d'accueil en établissement ou service d'aide par le travail (ESAT), mais également des modalités de passage, pour les travailleurs handicapés, des ESAT vers le milieu ordinaire ;
• une précision sur la qualité de travailleur handicapé ;
• une prolongation, jusqu'au 31 décembre 2023, de l'expérimentation permettant aux entreprises utilisatrices de faire travailler une personne en situation de handicap sans avoir à justifier d'un motif de recours (ex : accroissement temporaire de son activité) ;
• la création d'un apprentissage transfrontalier et la mise en place de la réglementation qui lui est applicable.

Source : Loi n° 2022-217 du 21 février 2022 relative à la différenciation, la décentralisation, la déconcentration et portant diverses mesures de simplification de l'action publique locale

Loi 3DS : que faut-il retenir ? © Copyright WebLex - 2022

Grippe aviaire : une souplesse réglementaire pour les petits éleveurs

Pour le gouvernement, la mise à l'abri des volailles lors des épisodes de grippe aviaire est un élément clé de la prévention sanitaire.

Dans ce cadre, la mise à l'abri en bâtiment est imposée, mais seulement aux élevages qui disposent des moyens structurels et techniques suffisants.

Dès lors, pour les élevages de taille modeste qui disposent souvent de bâtiments de petite taille, la mise à l'abri peut être réalisée sur des parcours de surface réduite (couverts ou non de filets selon les espèces).

Quant aux volailles habituellement élevées en plein air, la sortie sur parcours est également autorisée en cas de problème constaté par le vétérinaire sanitaire.

Source : Réponse ministérielle Favennec-Bécot, Assemblée Nationale, du 22 février 2022, n° 43192

Grippe aviaire : pas de confinement pour les petites exploitations ? © Copyright WebLex - 2022

Feu vert pour les voitures autonomes !

La réglementation relative à la circulation routière internationale vient de faire l'objet d'une modification de grande importance.

Elle autorise dès le 14 juillet 2022, et au plus tard le 1er septembre 2022, le déploiement, en France, de véhicules sans conducteurs humains et équipés de systèmes automatisés de conduite.

En pratique, ce type de déplacement se fera sur des parcours prédéfinis dont l'adéquation avec les capacités du véhicule aura été vérifiée et validée.

Affaire à suivre…

Source : Actualité de securite.routiere.gouv.fr du 1er février 2022

Voitures autonomes : c'est parti ! © Copyright WebLex - 2022

Pollution sous-marine : quelques recommandations…

Les bruits sous-marins d'origine humaine sont une source de pollution et peuvent avoir de nombreuses conséquences néfastes sur les différentes espèces qui peuplent les mers et océans :

• retard de croissance, stress, augmentation du rythme respiratoire ;
• masquage acoustique et communication plus difficile entre les individus ;
• changements de trajets migratoires ;
• etc.

S'il n'existe pas encore de règlementation contraignante, certains dispositifs permettent d'accompagner les professionnels du secteur vers une réduction de cette pollution, tels que :

• des lignes directrices pour réduire les bruits sous-marin, publiées en 2014 par l'Organisation maritime internationale (OMI) ;
• une directive-cadre européenne, qui fixe des objectifs de diminution d'impact du bruit sur les populations d'animaux marins ;
• une Communauté sur le bruit sous-marin, créée sur l'impulsion de plusieurs ministères (ministère de la mer, de la transition écologique, etc.), qui a publié un guide pour limiter l'impact des émissions acoustiques sur la faune marine à destination des professionnels du secteur maritime.

De plus, concernant la construction des bateaux, certaines pistes peuvent être creusées par les armateurs :

• abaissement de la vitesse de quelques nœuds ;
• optimisation de la forme des coques pour limiter la turbulence des flux ;
• utilisation des hélices innovantes pour empêcher la cavitation (formation et éclatement brutale de bulles) ;
• réduction de la transmission des vibrations en isolant les moteurs.

Source : Communiqué de presse du ministère de la mer, du 17/02/2022

Pollution sonore sous-marine : comment la réduire ? © Copyright WebLex - 2022

Déclaration d'activité et suppression de présentation d'un extrait K Bis

Pour mémoire, l'obligation de présentation d'un extrait d'immatriculation au registre du commerce et des sociétés (RCS), appelé extrait K Bis, est progressivement supprimée dans le cadre de certaines démarches administratives.

Tel est le cas, depuis le 12 février 2022, pour les démarches suivantes :

• la demande d'un agrément ou d'une autorisation d'exercice pour les établissements du secteur des sous-produits animaux ou des produits dérivés (produits d'origine animale ou obtenus à partir d'animaux non destinés à la consommation humaine, embryons, etc.) ;
• la déclaration d'activité d'opérateur commercial dans le cadre d'échanges d'animaux vivants, de semences et embryons, etc.

Source : Arrêté du 3 février 2022 portant suppression de l'obligation de fourniture d'un extrait K bis dans plusieurs arrêtés relatifs à l'agrément ou l'autorisation d'activités de production animale et d'échange d'animaux

Professionnel du secteur animal : la simplification de certaines démarches © Copyright WebLex - 2022

Une promesse de société peut-elle être rompue ?

Lorsque 2 personnes (ou plus) ont le projet de créer une société, mais qu'elles ne souhaitent pas (ou ne peuvent pas) la constituer dans l'immédiat, elles peuvent établir une promesse de société.

Celle-ci est contraignante, c'est-à-dire que les signataires s'engagent à constituer la société lorsque les conditions prévues sont réunies. A défaut, celui qui change d'avis et ne respecte pas sa promesse doit verser des dommages-intérêts à l'autre partie, sauf si la promesse prévoit une possibilité de se rétracter.

C'est ce que rappelle le juge dans une affaire récente : ici, le créateur d'un logiciel décide de conclure une promesse de société avec un collaborateur, dans le but de le développer et de le commercialiser. A cette occasion, ils projettent également d'en confier la distribution exclusive à une autre entreprise.

1 an après, le collaborateur s'aperçoit que le créateur a constitué une société avec d'autres personnes, tout en profitant du contrat de distribution exclusif pour son logiciel. Estimant que la promesse de société a été rompue, il réclame alors une indemnisation au créateur.

« Non ! », rétorque le créateur du logiciel. S'il a créé cette société, c'est parce qu'il a découvert que le collaborateur était lui-même à la tête d'une société exerçant une activité concurrente à celle qu'ils projetaient de développer ensemble.

Une situation synonyme de perte de confiance qui justifie, selon lui, la rupture de sa promesse.

Mais pas pour le juge : le créateur du logiciel ayant créé sa société avant de découvrir l'autre activité du collaborateur, la perte de confiance évoquée ne peut pas être retenue et la rupture de sa promesse n'est pas justifiée.

Il doit donc verser une indemnisation au collaborateur.

Source : Arrêt de la Cour de cassation, chambre commerciale, du 9 février 2022, n°19-23886

Constitution de société : on ne revient pas sur une promesse ! © Copyright WebLex - 2022

Chirurgiens-dentistes : des bonnes pratiques à respecter

En partenariat avec l'ordre national des chirurgiens-dentistes, le ministère de la Santé rappelle que les bonnes pratiques à respecter en matière de santé bucco-dentaire sont les suivantes :

• vous devez informer clairement vos patients des soins dont ils ont besoin, du traitement proposé ou des alternatives dont vous disposez, et leur accorder le temps de réflexion nécessaire ;
• à partir de 70 €, vous devez présenter des devis correspondant aux traitements et alternatives proposés ;
• vous ne pouvez demander aucun paiement à l'avance et ne suggérer aucun prêt (toutefois, un acompte raisonnable peut être demandé) ;
• en cas d'implant ou de prothèse, vous devez communiquer les documents indiquant sa traçabilité ;
• vos clients peuvent solliciter, sur demande écrite, la copie de leur dossier médical : celui-ci doit leur parvenir sous 8 jours ou dans les 2 mois pour les dossiers de plus de 5 ans.

Pour vous aider, une charte des bonnes pratiques a été publiée.

Source : Actualité de service-public.fr du 9 février 2022

Chirurgiens-dentistes : rappel des règles pour une bonne prise en charge de vos patients © Copyright WebLex - 2022

Coronavirus (COVID-19) : comment bénéficier de l'aide « coûts fixes novembre » ?

Pour accompagner les entreprises fortement impactées par la crise sanitaire, le Gouvernement a créé plusieurs aides « coûts fixes » permettant aux entreprises éligibles de continuer à payer leurs charges fixes (loyers, assurances, etc.), malgré la baisse de leur activité.

En raison des différentes mesures prises pour lutter contre l'épidémie, une nouvelle aide dite « coûts fixes novembre » est mise en place pour la période comprise entre le 1er novembre 2021 et le 30 novembre 2021, pour les entreprises créées avant le 1er janvier 2019 et répondant notamment aux conditions suivantes :

• être domiciliée dans un territoire soumis à l'état d'urgence sanitaire entre le 1er novembre 2021 et le 30 novembre 2021 et ayant fait l'objet de mesures de restriction de circulation (couvre-feu, confinement, etc.) pendant au moins 8 jours au cours du mois de novembre 2021 ;
• exercer une activité principale dans l'un des secteurs définis par le gouvernement tels que les secteurs de la restauration, des débits de boissons, du voyage, etc. Vous pouvez retrouver les 2 listes complètes des secteurs concernés ici et ici ;
• avoir subi une perte de chiffre d'affaires d'au moins 50 % au cours du mois éligible, par rapport à celui réalisé le même mois de l'année 2019 ;
• avoir un excédent brut d'exploitation (EBE) coûts fixes consolidation au cours du mois éligible négatif. La méthode à utiliser pour calculer cet EBE est disponible ici.

Notez que les associations et les exploitants de monuments historiques ne peuvent pas bénéficier de ce nouveau dispositif.

La demande d'aide pour novembre 2021 doit être déposée avant le 30 avril 2022, par voie dématérialisée, sur le site impots.gouv.fr.

Par dérogation, pour les entreprises éligibles au fonds de solidarité pour le mois de novembre 2021, la demande d'aide « coûts fixes novembre » doit être déposée, par voie électronique, dans les 45 jours qui suivent le versement de l'aide demandée au titre du fonds de solidarité.

Vous pouvez retrouver le détail des modalités de cette aide ici, notamment son montant. Toutefois, les conditions d'éligibilité étant définies selon des critères spécifiques et relativement techniques, il est recommandé de faire appel à votre conseil (expert-comptable, avocat, etc.), pour vous assister dans vos démarches.

Source : Décret n° 2022-222 du 21 février 2022 instituant au titre du mois de novembre 2021 une aide dite « coûts fixes novembre » visant à compenser les charges fixes non couvertes des entreprises dont l'activité est particulièrement affectée par les mesures sanitaires de lutte contre l'épidémie de covid-19

Coronavirus (COVID-19) : le point sur la nouvelle aide « coûts fixes novembre » © Copyright WebLex - 2022

Coronavirus (COVID-19) et aide « remontées mécaniques » : qu'est-ce qui change ?

Pour rappel, le terme de « remontées mécaniques » désigne tous les appareils de transports publics de personnes par chemin de fer à crémaillère, par installation à câbles, ainsi que les installations à câbles utilisées pour le service des refuges de montagne.

Les exploitants de ces remontées peuvent bénéficier d'un soutien financier, sous réserve du respect de certaines conditions qui viennent d'être modifiées. Ainsi :

• les périodes à retenir pour le calcul des excédents bruts d'exploitation (EBE) et des excédents d'exploitations ont fait l'objet de nouvelles précisions, consultables ici ;
• les modalités de calcul des EBE sont modifiées ;
• le délai dont disposent les bénéficiaires de l'aide pour produire leurs justificatifs est porté à 10 mois (contre 3 mois auparavant) ;
• pour les exploitants dont les comptes sont certifiés par un commissaire aux comptes, le recours à ce professionnel pour l'établissement de certains de ces justificatifs est autorisé ;
• le gouvernement va publier sur le site Web de l'administration fiscale des modèles-types pour les attestations

Sources :

• Décret n° 2022-220 du 21 février 2022 modifiant le décret n° 2021-311 du 24 mars 2021 instituant une aide en faveur des exploitants de remontées mécaniques dont l'activité est particulièrement affectée par l'épidémie de covid-19
• Arrêté du 21 février 2022 pris pour l'application de l'article 4 du décret n° 2021-311 du 24 mars 2021 instituant une aide en faveur des exploitants de remontées mécaniques dont l'activité est particulièrement affectée par l'épidémie de covid-19

Coronavirus (COVID-19) : modification de l'aide en faveur des exploitants de remontées mécaniques © Copyright WebLex - 2022

Coronavirus (COVID-19) et aide « coûts fixes consolidation » : quel est le montant maximum ?

Pour mémoire, une aide dite « coûts fixes consolidation », a été instaurée début février 2022 pour aider les entreprises créées avant le 1er janvier 2019 à payer leurs charges fixes, malgré leur baisse d'activité due à la crise sanitaire, lorsqu'elles remplissent les conditions suivantes :

• exercer une activité principale dans l'un des secteurs définis par le gouvernement tels que les secteurs de la restauration, des débits de boissons, du voyage, etc. Vous pouvez retrouver les 2 listes complètes des secteurs concernés ici et ici ;
• avoir subi une perte de chiffre d'affaires (CA) d'au moins 50 % au cours du mois éligible, par rapport à celui réalisé le même mois de l'année 2019 ;
• avoir un excédent brut d'exploitation (EBE) coûts fixes consolidation au cours du mois éligible négatif. La méthode à utiliser pour calculer cet EBE est disponible ici.

Celle-ci a été mise en place pour la période comprise entre le 1er décembre 2021 et le 31 janvier 2022.

Toutefois, les entreprises bénéficiant de ce dispositif ne pourront percevoir qu'une somme correspondant, au maximum, au montant de leur perte de CA, obtenu en faisant la différence entre le CA du mois faisant l'objet de la demande d'aide et le CA réalisé au cours du même mois en 2019.

Enfin, si vous souhaitez bénéficier de cette aide, vous pouvez toujours déposer votre demande avant le 31 mars 2022 sur le site impots.gouv.fr.

Source : Décret n° 2022-223 du 21 février 2022 modifiant l'aide dite « coûts fixes consolidation » visant à compenser les charges fixes non couvertes des entreprises dont l'activité est particulièrement affectée par l'épidémie de covid-19 instaurée par le décret n° 2022-111 du 2 février 2022

Coronavirus (COVID-19) et aide « coûts fixes consolidation » : un montant limité ! © Copyright WebLex - 2022