Actu juridique

Coronavirus (COVID-19) : quelles obligations pour les fabricants de masques chirurgicaux « traités » ?

Certains masques chirurgicaux revendiquent une activité biocide visant à atténuer ou limiter la contamination du porteur.

Toutefois, une question se pose concernant les conséquences d'une telle exposition à une substance ou un matériau biocide sur la santé du porteur.

Pour éviter de faire courir un risque aux utilisateurs, la Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF), en collaboration avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), rappelle aux fabricants les précautions et obligations qu'ils doivent respecter avant de commercialiser ce type de produit :

• la caractéristique revendiquée du masque (atténuation ou limitation de la contamination) doit obligatoirement être prouvée ;
• les avantages et bénéfices de l'utilisation d'une substance ou d'un matériau biocide doivent être démontrés par le biais d'une comparaison avec un masque non traité ;
• les risques liés à l'utilisation d'une substance ou d'un matériau biocide doivent être évalués (prise en compte des risques en cas d'inhalation ou ingestion de particules, de la possibilité de relargage de particules ou de substances, des risques de réactions d'irritations ou d'hypersensibilité cutanée, etc.) ;
• la substance active biocide utilisée doit avoir été approuvée en tant que substance biocide pour le type de produit ou être en cours d'évaluation au niveau européen ;
• les masques chirurgicaux (traités ou non) doivent dans tous les cas être conformes aux exigences générales de sécurité et de performances imposées par la réglementation européenne en vigueur.

Source : Communiqué de presse de la DGCCRF du 10 juin 2021

Coronavirus (COVID-19) : quid des masques chirurgicaux « traités » ? © Copyright WebLex - 2021

Associations sportives : les arbitres et les juges doivent être formés aux gestes qui sauvent !

Désormais, chaque fédération agréée doit sensibiliser les arbitres et juges à la lutte contre l'arrêt cardiaque et aux gestes qui sauvent.

A l'issue de cette sensibilisation, ils doivent être en mesure d'exécuter correctement les gestes de premiers secours destinés à protéger la victime et les témoins, d'alerter les secours d'urgence adaptés, d'empêcher l'aggravation de l'état de santé de la victime et de préserver son intégrité physique en attendant l'arrivée des secours.

La possession d'une qualification aux « premiers secours », telle que le certificat de compétence de citoyen de sécurité civile « prévention et secours civique de niveau 1 » ou un équivalent, ou d'une attestation de sensibilisation aux gestes qui sauvent, dispense son titulaire du suivi de la sensibilisation à la lutte contre l'arrêt cardiaque et aux gestes qui sauvent dans le cadre de sa formation d'arbitre ou de juge.

Source : Décret n° 2021-758 du 11 juin 2021 relatif à l'intégration dans la formation des arbitres et juges des fédérations agréées d'une sensibilisation à la lutte contre l'arrêt cardiaque et aux gestes qui sauvent

Associations sportives : attention aux arrêts cardiaques ! © Copyright WebLex - 2021

Coronavirus (COVID-19) et coûts fixes : de nouveaux outils sont disponibles

Pour mémoire, un dispositif de prise en charge des coûts fixes de certaines entreprises dont l'activité est affectée par la situation sanitaire a été mis en place au début de l'année 2021.

Ce dispositif de soutien a récemment fait l'objet d'une refonte importante, et comprend désormais :

• une aide initiale originale ;
• une déclinaison spécifique pour les entreprises dont l'activité est saisonnière (dispositif appelé « saisonnalité ») ;
• une déclinaison spécifique pour les groupes de sociétés (appelé dispositif d'aide coûts fixes « groupes »).

Les conditions d'éligibilité à ces aides (que vous pouvez retrouver ici en intégralité) se révèlent particulièrement complexes et nécessitent de calculer l'excédent brut d'exploitation (EBE) de l'entreprise candidate.

Pour y voir plus clair, 2 nouveaux outils viennent d'être mis à votre disposition :

• une foire aux questions complétée par le Gouvernement, mise à jour en juin 2021, qui est disponible ici ;
• une infographie illustrant le dispositif et créée par le Conseil supérieur de l'Ordre des experts-comptables, qui est disponible ici.

Source :

• FAQ du Gouvernement : aide dite « coûts fixes » - Juin 2021
• Infographie du Conseil supérieur de l'Ordre des experts-comptables

Coronavirus (COVID-19) et aide relative aux coûts fixes : besoin d'y voir plus clair ? © Copyright WebLex - 2021

Aide à l'arrêt temporaire d'activité des navires de pêche : jusqu'à quand ?

Pour mémoire, un dispositif d'aide a été mis en place en avril 2021 pour soutenir les professionnels exerçant une activité de pêche qui connaissent une forte baisse de leur activité en raison de la sortie du Royaume-Uni et de l'Irlande du Nord de l'Union européenne (Brexit).

Cette aide peut être demandée par les armateurs d'un ou plusieurs navires de pêche professionnelle naviguant pour la France et subissant un arrêt temporaire de leur activité entre le 1er janvier 2021 et le 30 juin 2021.

La date limite de dépôt des dossiers, initialement prévue au 19 juillet 2021, vient d'être prolongée jusqu'au 30 juillet 2021.

Source : Arrêté du 3 juin 2021 modifiant l'arrêté du 29 avril 2021 relatif à la mise en œuvre d'un arrêt temporaire aidé des activités de pêche dans le cadre du retrait du Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d'Irlande du Nord de l'Union européenne

Brexit : du nouveau pour les arrêts temporaires des activités de pêche ! © Copyright WebLex - 2021

Comment se protéger contre la contrefaçon ?

Pour mémoire, la contrefaçon est une reproduction, imitation ou utilisation totale ou partielle d'un droit de propriété intellectuelle sans l'autorisation de son propriétaire.

Celle-ci peut concerner une marque, un brevet, un droit d'auteur, un logiciel, un circuit intégré ou une obtention végétale (création d'une nouvelle espèce de plante).

Si la contrefaçon touche tous les secteurs, certains produits sont particulièrement impactés par ce type de pratique, tels que les vêtements, chaussures et accessoires, les jeux et jouets, les équipements électroniques, électriques et informatiques ou encore les médicaments.

Pour se protéger, les entreprises peuvent prendre certaines précautions :

• déposer des titres de propriété industrielle : il s'agit de déposer sa marque, son brevet, ses dessins et modèles, etc. auprès des services de l'Institut national de la propriété industrielle (INPI) ;
• sécuriser tous les échanges avec l'extérieur : signer un accord de confidentialité, définir le propriétaire des résultats d'une recherche, etc. ;
• mettre en place une cellule de veille pour s'assurer du respect de ses droits sur les marchés physiques mais aussi internet et sur les plateformes où les contrefaçons prolifèrent ;
• déposer une demande d'intervention gratuite en douanes : il s'agit d'une procédure gratuite permettant de stopper les produits contrefaisants aux frontières ;
• essayer de négocier à l'amiable avec le contrefacteur pour éviter les procédures longues et coûteuses ;
• ne pas hésiter à exercer un recours en justice avec l'aide, le cas échéant, d'un avocat spécialisé en propriété intellectuelle.

En outre, notez que pour collecter des preuves de la contrefaçon, il est possible de faire saisir la marchandise concernée ou des échantillons sur autorisation du juge.

Une plainte auprès des services de police ou de gendarmerie peut également être déposée, mais il sera alors nécessaire de fournir des informations complémentaires telles que :

• le volume de la contrefaçon ;
• les bénéfices réalisés par le contrefacteur ;
• l'identification du contrefacteur ;
• le lieu de l'infraction ;
• la liste des fabricants, importateurs ou distributeurs ;
• etc.

Enfin, notez qu'une brochure a été publiée par l'INPI pour aider les entreprises à lutter contre les contrefaçons. Vous pouvez la consulter ici.

Source : Actualité de l'INPI du 8 juin 2021

Contrefaçon : comment s'en prémunir ? © Copyright WebLex - 2021

Coronavirus (COVID-19) et fin du couvre-feu : à partir de quand ?

En raison de la bonne situation sanitaire, le gouvernement a décidé d'avancer la fin du couvre-feu (qui débute actuellement à 23h et se termine à 6h).

Initialement fixé au 30 juin, le couvre-feu prendra finalement fin dès le dimanche 20 juin 2021.

Coronavirus (COVID-19) et fin du port du masque : à partir de quand ?

Le gouvernement a également décidé de mettre fin au port du masque en extérieur et ce, dès le 17 juin 2021.

Toutefois, il reste obligatoire dans certaines situations (regroupements, files d'attente, marchés, stades, etc.), ainsi que dans les milieux clos (entreprises, magasins, transports, etc.).

Source : https://www.gouvernement.fr/fin-du-port-du-masque-en-exterieur-et-levee-du-couvre-feu

Coronavirus (COVID-19) : couvre-feu et port du masque, c'est fini ? © Copyright WebLex - 2021

Prestataires sur actifs numériques : êtes-vous « établi » en France ?

Pour rappel, certaines catégories de services sont concernées par la lutte contre le blanchiment de capitaux et le financement du terrorisme (LCB-FT).

Parmi celles-ci figurent notamment les services de conservation d'actifs numériques pour le compte de tiers et les services d'achat ou de vente d'actifs numériques en monnaie ayant cours légal qui sont établis en France ou qui fournissent ces services en France.

Ces professionnels sont tenus, dans le cadre de leurs obligations en matière de LCB-FT, de se soumettre à un contrôle préalable, qui se matérialise par un enregistrement auprès de l'Autorité des marchés financiers (AMF).

De nouvelles dispositions sont venues préciser ce principe, en indiquant qu'un service sur actifs numériques est considéré comme fourni en France :

• lorsqu'il est fourni par un prestataire de services sur actifs numériques disposant d'installations en France ;
• ou lorsqu'il est fourni à l'initiative du prestataire de services sur actifs numériques à des clients résidant ou établis en France.

Dans ce cadre, le prestataire de services sur actifs numériques doit remplir au moins l'une des conditions suivantes :

• disposer d'un local commercial ou d'un lieu destiné à la commercialisation d'un service sur actifs numériques en France ;
• installer un ou des automates offrant des services sur actifs numériques en France ;
• adresser une communication à caractère promotionnel (quel qu'en soit le support) à des clients résidant ou établis en France ;
• organiser la distribution de ses produits et services via un ou des réseaux de distribution à destination de clients résidant ou établis en France ;
• disposer d'une adresse postale ou de coordonnées téléphoniques en France ;
• disposer d'un nom de domaine de son site internet en “.fr ”.

Source : Arrêté du 12 mai 2021 portant homologation de modifications du règlement général de l'Autorité des marchés financiers

Prestataires sur actifs numériques : devez-vous vous enregistrer auprès de l'AMF ? © Copyright WebLex - 2021

Pharmacie d'officine : détecter l'angine d'origine virale

À partir du 1er juillet 2021, les tests de détection rapide de l'angine pourront être réalisés en pharmacie d'officine. Ces tests sont pris en charge à 70 % par l'assurance maladie.

Pour rappel, il est possible de réaliser un test de détection rapide dans les situations suivantes :

• lors d'une consultation chez le médecin ;
• en officine, par le pharmacien, quand les symptômes présentés par le patient le justifient, en l'absence de consultation médicale préalable, pour les personnes âgées de 10 ans et plus ; en cas de résultat positif du test, le pharmacien oriente le patient vers son médecin.

Source : Communiqué de presse du ministère de la santé du 15 juin 2021

Détecter les angines… en pharmacie ? © Copyright WebLex - 2021

Soins psychiatriques : la réglementation actuelle est-elle licite ?

Actuellement, lors de la prise en charge en soins psychiatriques, la réglementation autorise le recours à l'isolement et à la contention sans consentement du patient, sous réserve du respect des conditions suivantes :

• la mise en œuvre de ces pratiques doit faire l'objet d'une surveillance stricte, somatique et psychiatrique, confiée par l'établissement à des professionnels de santé désignés à cette fin et tracée dans le dossier médical ;
• la mesure d'isolement doit être prise pour une durée maximale de 12 heures, qui peut être renouvelée, si l'état de santé du patient le nécessite, par périodes maximales de 12 heures dans les mêmes conditions et selon les mêmes modalités, dans la limite d'une durée totale de 48 heures ;
• la mesure de contention doit être prise dans le cadre d'une mesure d'isolement pour une durée maximale de 6 heures qui peut, si l'état de santé du patient le nécessite, être renouvelée par périodes maximales de 6 heures dans les mêmes conditions et selon les mêmes modalités, dans la limite d'une durée totale de 24 heures ;
• le médecin peut, le cas échéant, renouveler ces mesures, au-delà des durées totales prévues. Dans ce cas, il doit informer sans délai le juge des libertés et de la détention (qui peut se saisir d'office pour mettre fin à la mesure) ainsi que, lorsqu'ils sont identifiés :

• ○ la personne faisant l'objet des soins ;
• ○ les titulaires de l'autorité parentale ou le tuteur si la personne est mineure ;
• ○ la personne chargée d'une mesure de protection juridique relative à la personne faisant l'objet des soins (tuteur, curateur) ;
• ○ son conjoint, son concubin ou son partenaire de PACS ;
• ○ la personne qui a formulé la demande de soins ;
• ○ un parent ou une personne susceptible d'agir dans l'intérêt de la personne faisant l'objet des soins ;
• ○ le procureur de la République ;

• le médecin doit également informer ces mêmes personnes lorsqu'il prend plusieurs mesures d'une durée cumulée de 48 heures pour l'isolement et de 24 heures pour la contention sur une période de 15 jours ;
• le cas échéant, le médecin doit prévenir le patient de son droit de saisir le juge des libertés et de la détention pour qu'il ordonne la mainlevée de la mesure et l'informer des modalités de saisine de ce juge ;
• en cas de saisine, le juge des libertés et de la détention doit statuer dans un délai de 24 heures ;
• une mesure d'isolement ou de contention prise au moins 48 heures après une précédente mesure d'isolement ou de contention constitue une nouvelle mesure. En-deçà de ce délai, sa durée s'ajoute à celle des mesures d'isolement et de contention qui la précèdent.

Cette réglementation vient d'être déclarée contraire à la Constitution pour les raisons suivantes :

• il n'est pas prévu de contrôle systématique de ces mesures pour le juge des libertés et de la détention ;
• il n'est pas explicitement prévu que le juge soit informé de chaque renouvellement des mesures d'isolement et/ ou de contention, ce qui implique qu'elles pourraient potentiellement être mises en œuvre sur de longues périodes, et cela sans aucun contrôle judiciaire.

Pour autant, notez que cette réglementation va continuer à s'appliquer jusqu'au 31 décembre 2021, car sa suppression immédiate reviendrait à empêcher toute possibilité de placement à l'isolement ou sous contention des personnes admises en soins psychiatriques sous contrainte.

Le gouvernement est donc invité à revoir sa copie d'ici là. A suivre…

Source : Décision n° 2021-912/913/914 QPC du 4 juin 2021

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Coronavirus (COVID-19) : ouverture de la vaccination aux mineurs d'au moins 12 ans !

Depuis le 15 juin 2021, les mineurs d'au moins 12 peuvent se faire vacciner. Ils peuvent seulement recevoir le vaccin Pfizer-BioNTech.

L'autorisation des 2 parents (matérialisée par une attestation téléchargeable ici), l'accord oral de l'adolescent et la présence d'un des 2 parents lors de l'injection (avec l'attestation remplie) sont nécessaires.

S'il est seul, le parent accompagnant son enfant s'engage sur l'honneur à ce que l'autre parent (cotitulaire de l'autorité parentale) ait donné son autorisation. Les professionnels de santé doivent conserver cette attestation après l'injection.

Après avoir reçu une information claire et adaptée à son âge sur l'état actuel des connaissances au sujet de la covid-19 et de l'efficacité du vaccin, le mineur doit également donner son consentement oral lors de l'entretien préalable réalisé par le médecin.

Pour rappel, la vaccination est déconseillée aux adolescents de 12 à 17 ans qui ont développé un « syndrome inflammatoire multi-systémique pédiatrique (PIMS) » à la suite d'une infection par la covid-19 en raison d'un éventuel risque de réponse inflammatoire sévère.

Source : Actualité de service-public du 15 juin 2021

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Dispositifs médicaux : hausse des normes de sécurité !

Depuis le 26 mai 2021, une nouvelle réglementation européenne encadre les dispositifs médicaux dans le but d'améliorer leur sécurité.

Cette nouvelle réglementation renforce les exigences qui incombent aux industriels avant la commercialisation d'un dispositif médical en les obligeant, notamment, à mettre en place des évaluations et des investigations cliniques pour s'assurer de l'efficacité et de la sécurité d'utilisation de ces dispositifs.

En outre, la nouvelle réglementation renforce la transparence des données grâce à une nouvelle base de données européenne, nommée « Eudamed », qui contiendra des informations détaillées au sujet des dispositifs médicaux disponibles en Europe et qui permettra de connaître les incidents déclarés ainsi que l'avancée des investigations cliniques.

Enfin, les procédures d'habilitation des organismes en charge d'émettre les certificats de marquage CE et de la surveillance du marché après commercialisation ont été modernisées.

Pour rappel, l'Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) va veiller à l'application de la nouvelle réglementation en France. En outre, elle va continuer à accompagner les opérateurs du marché pour les aider à s'adapter aux nouvelles exigences réglementaires.

Source : Communiqué de presse de l'Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé du 26 mai 2011

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Télésoin : un déploiement entériné !

Pour rappel, le télésoin est l'une des composantes de la télémédecine : il s'agit d'une forme de pratique de soins à distance utilisant les technologies de l'information et de la communication. Il met en rapport un patient avec un ou plusieurs pharmaciens ou auxiliaires médicaux dans l'exercice de leurs compétences.

Depuis le début de la crise sanitaire liée à la covid-19, les actes de télésoin sont pris en charge par l'assurance maladie comme s'ils étaient réalisés en présentiel.

Dans le cadre du plan « Ma santé 2022 », ces actes pourront continuer à être pris en charge comme tel, de manière pérenne.

Sources :

• Décret n° 2021-707 du 3 juin 2021 relatif à la télésanté
• Arrêté du 3 juin 2021 définissant les activités de télésoin

Télésoin : un acte de la vie courante © Copyright WebLex - 2021